【管理医療機器】FreeStyleリブレ Reader 1台

FreeStyleリブレ Reader 1台 アボットジャパン

患者さん個々が在宅で使用できるようデザインされています。
指先に針を刺すことなく測定が可能です。※1
測定データは一目でわかるグラフで表示されます。
見やすく、操作しやすいタッチスクリーンです。
低血糖リスクの軽減に寄与することが臨床データで示されています。
使用目的または効果
90日間のグルコース値データを保存できます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます

高度管理医療機器(クラス3)
認証番号：22800BZX00212000

医療機器認証番号	高度管理医療機器(クラス3) 認証番号：22800BZX00212000
商品名	FreeStyleリブレ Reader 1台
使用目的または効果	90日間のグルコース値データを保存できます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます。専用電極を用いて血糖値および血中ケトン体値の測定ができます
使用方法	詳細は、FreeStyleリブレまたは、アプリの取扱説明書を参照してください。 (1) フラッシュグルコースモニタリング センサーの装着 センサーは、必ず上腕の後ろ側に装着してください。 センサー装着の詳細については、センサーの添付文書を参照してくだ さい。 センサーの起動 Readerを使用する場合： ? ホームボタンを押してReader の電源を入れます。 ? 新しいセンサーを起動 をタッチします。 ? センサーから4cm以内のところで Reader を持ち、スキャンします。 これでセンサーが起動します。センサーは 60 分後からグルコース測 定に使用できるようになります。 FreeStyleリブレLink （アプリ） を使用する場合： ? スマートフォンをセンサーに近づけ、NFCアンテナをセンサーの上 に合わせます。Androidの場合は1回目の音が聞こえる及び/又は振 動を感じるまでスマートフォンを動かさないでください。 ? （Androidの場合は2回目の）音が聞こえる及び/又は振動を感じる まで、センサーの近くでスマートフォンを持ち続けます。これでセン サーが起動します。 センサーは 60 分後からグルコース測定に使用できるようになります。 アプリを使用する場合は、以下を確認してください。 - アプリとReaderの両方を使用することができます。この場合、アプ リ機能を使用するため、必ず最初にReaderでセンサーを起動した あと、アプリでスキャンしてください。 - ただし、アプリで最初にスキャンを実施し新しいセンサーを起動し た場合、そのセンサーをReaderでスキャンして使用することはでき ません。 - スキャン時に音が鳴るように、スマートフォンの音が設定されてい ることを確認してください。 - 使用するスマートフォンによって、スキャンの容易さが異なりま す。NFCアンテナの位置を確認できれば、その部分をセンサーに 近づけることにより確実にスキャンを行うことができます。 センサーは、装着後 14 日間経過すると自動的に機能が停止します。セ ンサーの取り外し及び交換方法については、取扱説明書又はセンサー の添付文書を参照してください。
取扱上の注意	詳細は、取扱説明書を参照してください。 ・本品は4歳以上の患者に対して使用できます。 ・ 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断して ください。[診断の際には総合的な判断が必要なため] ? 測定結果により医師の指示なく経口薬、GLP-1 受容体作動薬又はインスリン製剤の投与量を 変更しないでください。 [治療の変更は医師の指示に従う必要があるため] ? 指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗ってください。 ? 果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着した糖分 が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがあります。［アルコール綿による消毒のみでは 糖分の除去が不十分との報告があります。］ ? 以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は、血糖値が偽低値を示すことがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定してください。 ?? 脱水状態??? ショック状態??? 末梢循環障害 ? FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムには、飲み込むと危険な小さ な部品が含まれています。 ? 間質液と毛細管血との生理学的な違いにより、グルコース値に差が生じる場合があります。 センサーの測定結果と一致しない症状がある場合、他の血糖測定器（本品を含む）などを 用いて測定を行い、値を確認してください。 ? システムの性能に対する影響が評価されていないため、X 線、MRI、CT スキャンなどの検 査予約がある場合には、使用しているセンサーを取り外し、検査終了後に新しいものを装 着してください。 ? FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムによるグルコース値が自覚症 状と一致しない場合、センサーが緩んできていないかを確認してください。センサーの先 端が皮膚から外れている場合、又はセンサーが緩んできている場合には、センサーを取り 外し、新しいセンサーを装着してください
保管及び取り扱い上の注意	1. 保管方法 Readerの保管温度： -20 - 60 °C
製造元	アボットジャパン
発売元	アボットジャパン
原産国
問い合わせ先	アボットジャパン合同会社お客様相談窓口 東京都港区三田3-5-27　住友不動産三田ツインビル西館 0120-37-8055 1:大人用(大人(15 歳以上)の用量・用法しかない)
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